Dexilant 60 mg, 14 капсул

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг

Cостав

Одна капсула содержит:

активные вещества: декслансопразол 30 мг или 60 мг

вспомогательные вещества: сахарная крупка, магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), дисперсия метакриловой кислоты сополимера, макрогол 8000, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, метакриловой кислоты сополимер (тип В), метакриловой кислоты сополимер (тип А), триэтилцитрат

Оболочка капсулы:

Каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий

№ 2 алюминиевый лак (E132), железа оксид черный (Е 172), гипромеллоза, чернила серые очищенные

Описание

Капсулы с непрозрачными синей крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус - надпись «60». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета (для дозировки 60 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболевания связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагиального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Декслансопразол.

Показания к применению

• лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
• поддерживающая терапия пролеченного эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
  
• для лечения изжоги, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Способ применения и дозы

• Пропущенные дозы: если доза пропущена, нужно принять капсулу как можно скорее. Однако, если уже нужно принять следующую запланированную дозу, не принимайте пропущенную, а примите следующую дозу вовремя. Нельзя принимать две дозы в одно и то же время с целью компенсирования пропущенной дозы.
• Дексилант™ можно принимать вне зависимости от приема пищи.
• Глотать целиком; не жевать.
• Пациентам с нарушением глотания можно вскрывать капсулы препарата Дексилант™ и принимать с яблочным пюре следующим образом:

1. Поместите одну столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость.

2. Вскройте капсулу.

3. Высыпьте гранулы в яблочное пюре.

4. Немедленно проглотите яблочное пюре с гранулами. Гранулы не жевать. Не храните яблочное пюре с гранулами для последующего использования.

• В качестве альтернативы, капсулы можно вводить с водой, с помощью перорального шприца или через назогастральный зонд.

Введение с водой с помощью перорального шприца

1. Вскройте капсулу и высыпьте гранулы в чистую емкость с 20 мл воды.

2. Поместите всю смесь в шприц.

3. Аккуратно перемешайте содержимое шприца для предотвращения оседания гранул.

4. Немедленно введите смесь в рот. Не храните смесь воды и гранул для последующего применения.

5. Повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в рот.

6. Снова повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в рот.

Введение с водой через назогастральный зонд (>16 французского калибра)

1. Вскройте капсулу и высыпьте гранулы в чистую емкость с 20 мл воды.

2. Поместите всю смесь в шприц с катетером на конце.

3. Аккуратно перемешайте содержимое шприца для предотвращения оседания гранул и немедленно введите смесь в желудок через назогастральный зонд. Не храните смесь воды и гранул для последующего применения.

4. Повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и влейте в зонд.

5. Снова наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в желудок.

Побочные действия

Следующие серьезные побочные реакции описаны ниже, а также в других разделах инструкции:

• Острый интерстициальный нефрит
• Дефицит цианокобаламина (витамина B12)
• Клостридиальная диарея
• Перелом кости
• Гипомагниемия

Опыт клинических исследований

Так как клинические испытания проводятся при разных условиях, долю неблагоприятных реакций, наблюдаемых во время их проведения нельзя напрямую сравнивать с долей реакций в клинических испытаниях с другим препаратом. Кроме этого, они могут не отражать частоту, выявленную на практике.

Безопасность препарата Дексилант™ оценивалась у 4548 больных в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях, в том числе у 863 пациентов, получавших лечение в течение, по крайней мере, шести месяцев и у 203 пациентов, получавших лечение в течение одного года. В исследованиях участвовали пациенты в возрасте от 18 до 90 лет (средний возраст 48 лет), 54% женщин, 85% европеоидов, 8% черных, 4% азиатов и 3% других рас. Шесть рандомизированных контролируемых клинических испытаний были проведены по поводу лечения эрозивного эзофагита, поддерживающей терапии пролеченного эрозивного эзофагита и симптоматической ГЭРБ. Они включали 896 пациентов, получавших плацебо, 455 пациентов, получавших Дексилант™ 30 мг, 2218 пациентов – 60 мг и 1363 пациентов, получавших лансопразол 30 мг один раз в день.

Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Побочные реакции, приводящие к отмене терапии

В контролируемых клинических исследованиях наиболее распространенной реакцией, приводящей к прекращению приема препарата Дексилант™, была диарея (0,7%).

Менее частые побочные реакции

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в контролируемых исследованиях при частоте возникновения менее 2%, перечислены ниже по системам организма:

Нарушения кровеносной и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия

Нарушения со стороны сердца: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отек, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: боль в ушах, шум в ушах, головокружение

Нарушения со стороны эндокринной системы: зоб

Нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, отек глаз

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятные ощущения в животе, чувствительность в области живота, ненормальный стул, анальный дискомфорт, пищевод Баррета, безоар, ненормальные звуки в кишечнике, запах при дыхании, микроскопический колит, полип толстой кишки, запор, сухость во рту, дуоденит, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, эзофагит, желудочный полип, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечные гиперкинетические расстройства, ГЭРБ, язвы ЖКТ и прободение, гематемезис, кровянистый стул, геморрой, нарушение опорожнения желудка, синдром раздраженного кишечника, слизистый стул, образование пузырей на слизистой оболочке рта, болезненные дефекации, проктит, парестезия полости рта, ректальное кровоизлияние, позывы к рвоте

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нежелательная реакция на лекарственный препарат, астения, боль в груди, озноб, ненормальное осязание, воспаление, воспаление слизистых оболочек, узелковое утолщение, боль, гипертермия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчные колики, холелитиаз, гепатомегалия

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность

Инфекционные и паразитарные заболевания: кандидоз, грипп, назофарингит, оральный герпес, фарингит, синусит, вирусная инфекция, вульво-вагинальные инфекции

Травмы, отравления и осложнения процедур: падения, переломы, вывихи суставов, передозировка, боль во время процедуры, солнечный ожог

Лабораторные исследования: повышение уровня щелочной фосфотазы, увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение аспартатаминотрансферазы (АСТ), увеличенный/пониженный билирубин, увеличенный креатинин крови, увеличенный гастрин крови, увеличенный уровень глюкозы в крови, увеличенный калий в крови, отклоняющиеся от нормы печеночные пробы, уменьшенное количество тромбоцитов, увеличение общего белка, увеличение веса

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: изменение аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия, артрит, мышечные судороги, скелетно-мышечная боль, миалгия

Нарушения со стороны нервной системы: изменение вкусовых ощущений, судороги, головокружение, головные боли, мигрень, ухудшение памяти, парестезия, психомоторная гиперактивность, тремор, невралгия тройничного нерва

Нарушения психики: необычные сны, тревога, депрессия, бессонница, изменения либидо

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: дисменорея, диспареуния, меноррагия, нарушение менструального цикла

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: аспирация, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, гипервентиляция, заложенность дыхательных путей, боль в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, дерматит, эритема, зуд, сыпь, поражение кожи, крапивница

Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы, гипертония

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в долгосрочном неконтролируемом исследовании, и которые, по мнению лечащего врача, были связаны с приемом препарата Дексилант™, включали в себя: анафилаксию, слуховые галлюцинации, В-клеточную лимфому, бурсит, центральное ожирение, острый холецистит, обезвоживание, сахарный диабет, дисфонию, эпистаксис, фолликулит, подагру, опоясывающий лишай, гиперлипидемию, гипотиреоз, увеличение количества нейтрофилов, снижение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, нейтропению, болезненные позывы к дефекации, синдром беспокойных ног, сонливость, тонзиллит.

Опыт пост-регистрационного применения

Следующие побочные реакции были выявлены в процессе пост-регистрационного применения препарата Дексилант™. Поскольку об этих реакциях сообщалось в добровольной форме от населения в неопределенном объеме, не всегда можно достоверно оценить частоту их проявления, или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

Нарушения кровеносной и лимфатической системы: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: глухота

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: отек полости рта, панкреатит

Общие нарушения и нарушения в месте введения: отек лица

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозный гепатит

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок (требующий экстренного вмешательства), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (иногда со смертельным исходом)

Инфекционные и паразитарные заболевания: клостридиальная диарея

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипомагниемия, гипонатриемия

Нарушения опорно-двигательного аппарата: перелом костей

Нарушения со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек гортани, сжимание в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованная сыпь, лейкоцитокластический васкулит

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• совместное применение с препаратами, содержащие рилпивирин
• острый интерстициальный нефрит
• детский возраст до 18 лет

Особые указания

Новообразования желудка

Симптоматический ответ при приеме препарата Дексилант™ не исключает наличие злокачественного новообразования желудка.

Острый интерстициальный нефрит

Острый интерстициальный нефрит наблюдался у пациентов, принимающих ИПП, включая лансопразол. Острый интерстициальный нефрит может возникнуть в любой момент во время терапии ИПП, обычно связываемый с идиопатической реакцией гиперчувствительности. При развитии острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение препаратом Дексилант™.

Дефицит цианокобаламина (витамина B12)

Ежедневное лечение любыми кислотоподавляющими препаратами в течение длительного периода времени (например, более 3-х лет), может привести к нарушению усвоения цианокобаламина (витамина В12), вызванному гипо- или ахлоргидрией. Описаны редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, происходящем вследствие кислотноподавляющей терапии. Следует рассмотреть этот диагноз у пациентов, принимающих Дексилант™, если наблюдаются клинические симптомы, указывающие на дефицит цианокобаламина.

Клостридиальная диарея

Опубликованные наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что терапия ИПП, такая как терапия препаратом Дексилант™, может быть связана с повышенным риском развития клостридиальной диареи, в особенности у госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не нормализуется.

Пациенты должны применять самую низкую дозу и самую короткую продолжительность терапии ИПП, соответствующие состоянию, подлежащему лечению.

Перелом костей

Ряд опубликованных наблюдательных исследований свидетельствуют о том, что терапия ИПП может быть связана с повышенным риском переломов бедра, запястий или позвоночника, связанных с остеопорозом. Риск перелома увеличен у больных, получавших высокие дозы, определяемые как несколько суточных доз, а также долгосрочную терапию ИПП (год или больше). Пациенты должны применять самую низкую дозу и самую короткую продолжительность терапии ИПП, соответствующие состоянию, подлежащему лечению. Пациентам с риском переломов, связанных с остеопорозом, должны проводиться комплексные меры в соответствии с установленными рекомендациями по лечению.

Гипомагниемия

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПП в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПП.

У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или которые одновременно принимают препараты ИПП с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать уровень магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Взаимодействие с диагностическим тестами по поводу нейроэндокринных опухолей

Сывороточный CgA увеличивается после индуцированного лекарственными средствами снижения кислотности желудочного сока. Повышение уровня CgA может быть причиной ложноположительных результатов при проведении диагностических исследований по поводу нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно прекратить лечение декслансопразолом, по крайней мере, за 14 дней до оценки уровня CgA и повторить тест, если исходные уровни CgA были повышены. Если проводятся серии тестов (например, для мониторинга), то следует их проводить в одной и той же лаборатории, так как референтные диапазоны тестов могут различаться.

Одновременное применение с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременное использование ИПП с метотрексатом (в основном, в высокой дозе) может увеличить уровни и продлить нахождение метотрексата и / или его метаболита в сыворотке, что, возможно, приведет к токсичности метотрексата. У некоторых пациентов при приеме высоких доз метотрексата, может рассматриваться временное прекращение приема ИПП.

Беременность и период лактации

Исследований с применением декслансопразола беременными женщинами, которые могли бы сообщить о риске, связанного с приемом средства, нет. Применение препарата Дексилант™ в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность препарата Дексилан™ для пациентов детского возраста (младше 18 лет) не была установлена.

Применение пожилыми людьми

Из общего числа пациентов (n = 4548) в клинических исследованиях с препаратом Дексилант™, 11% пациентов были в возрасте 65 лет и старше, в то время как 2% пациентов в возрасте 75 лет и старше. Между пожилыми и молодыми пациентами различий по безопасности или эффективности обнаружено не было. К тому же, сообщения из клинического опыта не выявили существенных различий в ответах между гериатрическими и молодыми пациентами, хотя нельзя исключить бóльшую чувствительность некоторых пожилых людей.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени (класс A по шкале Чайлд-Пью) коррекцию дозы препарата Дексилант™ проводить не нужно.

В исследовании с пациентами с умеренными нарушениями функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью), которые принимали 60 мг препарата Дексилант™, наблюдалось значительное увеличение системного воздействия декслансопразола по сравнению со здоровыми лицами с нормальной функцией печени. Поэтому, для взрослых пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью), рекомендуемой дозой Дексилант ™ для лечения эрозивного эзофагита является 30 мг один раз в день в течение 8 недель.

Исследования у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) не проводились; применение препарата Дексилант™ у таких пациентов не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант™ отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Однако наблюдался серьезный побочный эффект в виде артериальной гипертензии при приеме препарата Дексилант™ 60 мг 2 раза в день.

Несерьезные побочные реакции, наблюдаемые при применении удвоенной суточной дозы 60 мг препарата Дексилант™, включают приливы, контузию, боль в ротоглотке и потерю веса. Не ожидается, что декслансопразол может быть выведен с помощью гемодиализа.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.